Notre description de poste de Directeur d'étude clinique inclut les responsabilités, les devoirs, les compétences, l'éducation, les qualifications et l'expérience.
À propos du rôle de Directeur d'étude clinique
Un gestionnaire d'étude clinique est chargé de gérer les essais cliniques et de veiller à ce qu'ils soient menés conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations applicables. Ils peuvent également être impliqués dans la conception de protocoles, la sélection de sites, la collecte et la gestion des données, la surveillance et la communication. Les gestionnaires d'étude clinique doivent posséder de solides compétences en organisation et en communication, ainsi qu'une compréhension approfondie des BPC et des réglementations de la FDA.
Objectif du Rôle
Le but d'un gestionnaire d'étude clinique est de planifier, organiser et gérer des études cliniques de bout en bout. Cela comprend l'élaboration de protocoles d'étude, la supervision de la conformité réglementaire, la gestion du recrutement et de la rétention des patients, la coordination de la collecte et de l'analyse des données, et la communication des résultats. Les gestionnaires d'étude clinique veillent à ce que toutes les études cliniques soient menées conformément aux réglementations et directives applicables, et que les données soient précises, opportunes et de haute qualité.
Résumé de Directeur d'étude clinique
Le gestionnaire d'étude clinique est responsable de la gestion de tous les aspects des études de recherche clinique, de la mise en route de l'étude à la clôture. Cela comprend l'élaboration et la gestion des budgets d'étude, des échéanciers et des ressources; la liaison avec les sites d'étude et le personnel de recherche clinique; la surveillance des données pour leur exactitude et leur conformité aux protocoles d'étude; et la préparation et la soumission de rapports aux organismes de réglementation. Le gestionnaire d'étude clinique doit également veiller à ce que toutes les activités étudiées soient conformes aux lois et règlements applicables, et doit garantir l'assurance qualité des données et des processus.
Devoirs de Directeur d'étude clinique
- Organiser et coordonner des études cliniques conformément au protocole et aux normes établis
- Élaborer des plans d'étude, des budgets et des échéanciers pour les études cliniques
- Gérer les dossiers et les rapports d'étude, y compris la saisie et le stockage de données
- Superviser et surveiller les sites cliniques pour garantir une administration correcte de l'étude
- Effectuer des visites de site pour évaluer la progression de l'étude et la conformité
- Former et aider les sites avec les procédures et la saisie des données
- Collaborer avec les équipes de recherche clinique pour garantir l'exécution réussie des études cliniques
Compétences de Directeur d'étude clinique
- Excellentes compétences en communication et en organisation
- Attention aux détails
- Capacité à gérer plusieurs projets
- Connaissance des processus de recherche clinique
- Compétences informatiques efficaces
Exigences de Directeur d'étude clinique
- Diplôme de premier cycle dans un domaine de la santé
- Solides compétences et expérience en gestion de projet
- Connaissance des réglementations de recherche clinique
- Excellentes compétences en communication, en organisation et en résolution de problèmes
Traits Personnels
- Excellentes compétences en organisation
- Solides compétences en communication
- Capacité à travailler de manière indépendante
- Niveau élevé d'attention aux détails